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企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查需要注意什么?
2024-06-13        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商
(一)關(guān)于專利方面的要求

創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)??紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,但最終未被授予專利權(quán)的情況,因此增加對產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預(yù)評價。

國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國家知識產(chǎn)權(quán)局直屬單位,申請人可向?qū)@麢z索咨詢中心提出檢索申請。

為進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新,激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力,考慮到專利的特點與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期,因此,確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

證明文件可以是發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實質(zhì)審查階段通知書等。


(二)關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知方式和內(nèi)容

經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查,對擬進(jìn)行特別審查的申請項目,應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示,公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。

申請人可通過登錄國家藥品監(jiān)督管理局器審中心網(wǎng)站審評進(jìn)度查詢頁面查詢審查結(jié)果。告知內(nèi)容包括審查結(jié)論、審結(jié)日期、不同意理由(不同意項目)、管理類別(同意項目)等。


(三)關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式

國家藥品監(jiān)督管理局器審中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,根據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)》等工作要求,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

關(guān)于專家審查會,器審中心目前已在包括北京等部分省市開展試點,通過遠(yuǎn)程視頻方式對提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請召開專家審查會,企業(yè)可參加并與專家交流。


(四)關(guān)于第一類醫(yī)療器械是否執(zhí)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號),第一類醫(yī)療器械實施備案管理,因此第一類醫(yī)療器械不適用本程序。


(五)關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品申請注冊時間

創(chuàng)新審查結(jié)果告知后5年內(nèi),未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后,申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。


(六)關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品分類界定

經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請項目,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的,申請人應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。


關(guān)鍵詞:代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)


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