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企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械審查需要提交哪些資料?
2024-06-13        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》,并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括:

(一)申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。


(二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件


(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。


(四)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應當包括:

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途;

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理;

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指標的檢驗方法。


(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應當包括:

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述;

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比(如有);

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。


(六)產(chǎn)品風險分析資料。

(七)產(chǎn)品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。


境外申請人應當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請,并提交以下文件:

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書;

2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書;

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。


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