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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家藥監(jiān)局最近發(fā)布了20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn),明確了各醫(yī)療器械的適用范圍,其中11項(xiàng)為修訂既有標(biāo)準(zhǔn),9項(xiàng)為全新制定。值得關(guān)注的是,《全玻璃注射器》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)用血漿速凍機(jī)》標(biāo)準(zhǔn)將在2026年3月1日開(kāi)始執(zhí)行,而其余18項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均將于2025年3月1日起正式實(shí)施。
國(guó)家衛(wèi)健委披露,重點(diǎn)加強(qiáng)縣醫(yī)院能力建設(shè)
2月28日,國(guó)家衛(wèi)健委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),介紹衛(wèi)生健康進(jìn)展成效有關(guān)情況。會(huì)上指出,2024年,在深化醫(yī)改方面,將推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè),統(tǒng)籌國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心和臨床專科建設(shè),持續(xù)推進(jìn)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。在提升服務(wù)能力方面,將重點(diǎn)加強(qiáng)縣醫(yī)院能力建設(shè),增強(qiáng)基層防病治病和健康管理水平,全面提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,改善醫(yī)療護(hù)理服務(wù)和患者就醫(yī)感受。
如何差異化?山東藥監(jiān)局2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作這么干
近日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》,規(guī)劃全年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作,確立目標(biāo)、細(xì)分檢查種類、明晰權(quán)責(zé)分配和時(shí)間進(jìn)程,并對(duì)各項(xiàng)檢查任務(wù)做出整體布局?!稒z查計(jì)劃》特別指出,山東將強(qiáng)化對(duì)集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌植入、醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)療美容、青少年近視防控、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新器械等重點(diǎn)品類,以及存在較多問(wèn)題、抽檢不合格、間歇生產(chǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)單位的深度檢查。
公司資訊
破百億大關(guān)!聯(lián)影公布全年業(yè)績(jī)
2月28日,聯(lián)影醫(yī)療發(fā)布2023年度業(yè)績(jī)快報(bào)公告。公司2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入約114.1億元,同比增長(zhǎng)23.52%;實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)約為19.74億元,同比增長(zhǎng)19.21%;實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)約為16.65億元,同比增長(zhǎng)25.38%。
全球質(zhì)子治療設(shè)備老大,宣布收購(gòu)計(jì)劃
全球粒子加速器技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者IBA宣布已達(dá)成協(xié)議,將收購(gòu)總部位于美國(guó)加利福尼亞州的X射線成像技術(shù)公司Radcal Corporation的全部資產(chǎn)。旨在進(jìn)一步強(qiáng)化IBA在醫(yī)學(xué)成像質(zhì)量保證領(lǐng)域的實(shí)力,并擴(kuò)大其在美國(guó)市場(chǎng)的影響力。
年復(fù)合增速超38%,IVD關(guān)鍵零部件龍頭沖刺IPO
IVD市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速,墾拓流體作為國(guó)產(chǎn)IVD流體零部件龍頭擬在科創(chuàng)板上市。公司專注于微型流體精密控制零部件的研產(chǎn)銷,產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于體外診斷等領(lǐng)域。墾拓流體攻克了多個(gè)關(guān)鍵部件技術(shù)難題,被評(píng)為國(guó)家級(jí)“專精特新‘小巨人’企業(yè)”,未來(lái)有望獲得更多行業(yè)份額。
數(shù)智前沿
全球首臺(tái)256通道無(wú)液氦腦磁圖儀正式發(fā)布
2月3日,由北京未磁科技有限公司牽頭的國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃診療裝備與生物醫(yī)用材料重點(diǎn)專項(xiàng)“新型無(wú)液氦腦磁圖系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目2023年度總結(jié)會(huì)暨2024年推進(jìn)會(huì)順利召開(kāi)。會(huì)上發(fā)布了項(xiàng)目取得的重大成果——全球首臺(tái)256通道無(wú)液氦腦磁圖儀Marvel MEG Pro。此項(xiàng)重磅成果的發(fā)布,是繼128通道無(wú)液氦腦磁圖儀Marvel MEG?研發(fā)成功后,項(xiàng)目組的又一重大突破,標(biāo)志著我國(guó)在無(wú)液氦腦磁圖儀領(lǐng)域的研發(fā)及應(yīng)用站在了世界前沿。
藍(lán)帆外科電動(dòng)腔鏡吻合器成功獲批歐盟CE MDR法規(guī)認(rèn)證
藍(lán)帆外科電動(dòng)腔鏡吻合器星暉?(Astrolux?)和星曜?(Siderlux?)順利通過(guò)歐盟CE MDR認(rèn)證,成功獲得由歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745,MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)DEKRA簽發(fā)的證書(shū)。本次獲批認(rèn)證的電動(dòng)吻合器產(chǎn)品是藍(lán)帆外科自主原研創(chuàng)新的腔鏡產(chǎn)品,適用于開(kāi)放或腔鏡手術(shù)中肺、胃、腸等組織的切割、離斷和吻合。
冠脈支架新革命,又一新品獲批上市!
據(jù)Biotronik(百多力)宣布,其自主研發(fā)的可吸收冠脈支架Freesolve,已正式獲CE認(rèn)證批準(zhǔn)上市。據(jù)了解,Biotronik曾在2016年推出了第二代可吸收鎂合金支架Magmaris,這是全球第一款上市的可吸收金屬支架。而此次獲批的Freesolve則是在此基礎(chǔ)上進(jìn)行迭代升級(jí)的產(chǎn)物,旨在為冠狀動(dòng)脈病變患者提供更優(yōu)質(zhì)的支架治療選擇。
獲批FDA!首款小型腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人
美國(guó)手術(shù)機(jī)器人公司 Virtual Incision Corporation 宣布,其MIRA? 手術(shù)機(jī)器人已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的營(yíng)銷授權(quán)。MIRA?是世界上第一個(gè)小型機(jī)器人輔助手術(shù)(miniRAS)設(shè)備,用于結(jié)腸切除手術(shù),此前已提交 De Novo 申請(qǐng)。
最新產(chǎn)品
美亞光電“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”獲醫(yī)療器械注冊(cè)證
美亞光電(002690.SZ)發(fā)布公告,公司近日收到了由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》,公司“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審批注冊(cè)。該產(chǎn)品適用于成人患者頭部的常規(guī)臨床CT檢查。
五洲醫(yī)療:取得1項(xiàng)《發(fā)明專利證書(shū)》
五洲醫(yī)療近日取得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《發(fā)明專利證書(shū)》,公司醫(yī)療器械產(chǎn)品“一種帶安全防護(hù)式自主注射通用注射針頭”取得發(fā)明專利授權(quán)。本發(fā)明用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等自主注射藥液、抽取血液或配置藥液,注射過(guò)程帶導(dǎo)正扶持,可根據(jù)需求控制注射深度,注射完成后自動(dòng)啟動(dòng)安全防護(hù),防止針頭外露導(dǎo)致的使用者感染風(fēng)險(xiǎn)。
微創(chuàng)?心律管理多款產(chǎn)品獲歐盟、日本上市許可,配備低功耗藍(lán)牙
微創(chuàng)?心律管理多款產(chǎn)品獲得海外市場(chǎng)上市批準(zhǔn)的好消息:GALI? SonR?心臟再同步除顫器(CRT-D)和NAVIGO? 4LV左心室起搏電極導(dǎo)線日前正式在日本上市;TALENTIA? 和ENERGYA?系列的心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)和心臟再同步除顫器(CRT-D)及配套的可編程用戶界面,先后獲得歐盟MDR認(rèn)證,其中,TALENTIA? 和ENERGYA?系列配備了低功耗藍(lán)牙技術(shù),可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)。
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