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大新聞

國家衛(wèi)健委關于調整“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知

按照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法等有關法律制度規(guī)定，經(jīng)研究，國家衛(wèi)健委決定對“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃調整如下：“十四五”期間，全國重離子質子放射治療系統(tǒng)配置規(guī)劃數(shù)新增8臺（套），專門用于社會辦醫(yī)療機構，分年度實施，準入標準不變。

公司資訊

開立醫(yī)療被認定為國家企業(yè)技術中心

近日，開立醫(yī)療被正式認定為國家企業(yè)技術中心，是繼國家規(guī)劃布局內重點軟件企業(yè)、國家高新技術企業(yè)后開立醫(yī)療獲得的又一項國家級認定。獲評國家企業(yè)技術中心需要"硬指標"和"軟實力"兼?zhèn)?，涉及?chuàng)新投入、創(chuàng)新條件和創(chuàng)新績效等指標，不僅在企業(yè)銷售規(guī)模等經(jīng)濟指標上有較高門檻，而且注重企業(yè)的自主創(chuàng)新能力、創(chuàng)新示范作用等綜合水平。

邁瑞醫(yī)療牽手世界500強地產(chǎn)

近日，綠地集團與邁瑞醫(yī)療、哈薩克斯坦IP集團、韓國大有集團等全球知名企業(yè)簽署合作協(xié)議，共同推進“一帶一路”合作，助力中國優(yōu)質商品走向海外。在合作中，邁瑞醫(yī)療將與綠地開展醫(yī)療器械貿易合作，以邁瑞自動體外除顫儀（AED）為切入點，協(xié)助其將醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣至“一帶一路”沿線國家。同時，雙方還將攜手服務上海及長三角城市應急救援體系建設，并參與醫(yī)療器械集采配送和公立醫(yī)院SPD項目。

器械巨頭確認拆分！

當?shù)貢r間2月21日，3M宣布向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份聲明，計劃將其醫(yī)療保健業(yè)務分拆為新獨立的醫(yī)療保健公司Solventum。Solventum預計將于2024年4月1日從3M公司分拆出去，具體時間取決于3M公司董事會的最終批準和其他必要條件。Solventum已申請以“SOLV”的名稱在紐約證券交易所上市。

美敦力PMRI部門調整，退出呼吸機業(yè)務

當?shù)貢r間2月20日，美敦力發(fā)布2024財年Q3業(yè)績報告，同時宣布，美敦力公司已決定退出其呼吸機產(chǎn)品線，保留并將剩余的PMRI業(yè)務合并為一個名為急性護理和監(jiān)測（ACM）的業(yè)務部門。

數(shù)智前沿

國產(chǎn)設備入選“科技界奧斯卡”愛迪生發(fā)明獎榜單

近日，美國最受矚目的愛迪生發(fā)明獎正式揭曉2024年榜單，華大智造憑借超高通量測序儀DNBSEQ-T20x2入圍最佳產(chǎn)品獎“健康、醫(yī)療和生物技術”品類。本次入圍的產(chǎn)品T20是華大智造于2023年2月重磅推出的超高通量基因測序儀，它可在每年完成5萬例人全基因組測序的基礎上，將單個人全基因組測序成本降低至100美元以內，為基因科技的未來提供更多可能。

獲批上市！國產(chǎn)新一代長期型超小人工心臟

近日，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司的新一代人工心臟產(chǎn)品EVA-Pulsar?左心室輔助裝置正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證，成為國內第五款上市的人工心臟。目前，EVA-Pulsar?也已經(jīng)獲得了日本藥監(jiān)局批準上市，同時在美國FDA進行COMPETENCE臨床試驗。

AI+機器人！施樂輝推出個性化手術解決方案

全球骨科醫(yī)療技術公司施樂輝Smith+Nephew在 AAOS 2024（美國骨科醫(yī)師學會年會）上展示CORI 手術機器人即將推出的新功能：這一獨有的不依賴于影像導航（image-agnostic）的機器人輔助手術解決方案，旨在進一步幫助醫(yī)生完成個性化手術、提高效率并優(yōu)化施樂輝骨科重建產(chǎn)品組合的性能。

最新產(chǎn)品

延緩近視眼鏡片，獲FDA突破性設備認定

近日，庫博集團和依視路的合資企業(yè)SightGlass Vision 宣布，F(xiàn)DA已授予其擴散技術光學 Diffusion Optics Technology? (DOT?) 鏡片 "突破性設備"稱號，該產(chǎn)品旨在減緩兒童近視的發(fā)展。這種獨特的設計首次采用了對比度管理的作用機制，其中包含數(shù)千個元素，可在視網(wǎng)膜上輕柔地散射光線。

國產(chǎn)重磅創(chuàng)新耗材獲批上市

武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的D-shufo?新一代卵圓孔未閉封堵器于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準。D-shufo?卵圓孔未閉封堵器，作為國產(chǎn)第二款獲批上市的鎳鈦合金封堵器，也是目前市場上規(guī)格較為齊全的PFO封堵器。

FDA認可！這一數(shù)字療法填補肝炎治療空白

2月20日，數(shù)字療法明星企業(yè)Better Therapeutics宣布旗下用于治療患有代謝相關脂肪性肝炎（MASH）成人患者的認知行為治療（CBT）平臺獲得了FDA授予的“突破性設備”稱號。FDA做出這一決定是基于LivVita臨床研究的結果。

關鍵詞：醫(yī)療器械進口代理服務，醫(yī)療器械合伙人