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大新聞

國家四部門發(fā)文，嚴控公立醫(yī)院耗材、設備采購

12月25日，財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關于進一步加強公立醫(yī)院內部控制建設的指導意見》提出，到2025年底，建立健全權責清晰、制衡有力、運行有效、監(jiān)督到位的內部控制體系，強化財經(jīng)紀律剛性約束，合理保證公立醫(yī)院經(jīng)濟活動及相關業(yè)務活動合法合規(guī)、資產(chǎn)安全和使用有效、財務信息真實完整，有效防范舞弊和預防腐敗，提高資源配置和使用效益。

國家衛(wèi)健委發(fā)布，全國基層設備配置要求

12月22日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務能力評價指南（2023版）和社區(qū)衛(wèi)生服務中心服務能力評價指南（2023版）的通知》，其中明確了設備配置評價條款，評價采用A、B、C、D四檔表達。評價結果采取累進式：達到B檔者，須C檔同時合格；達到A檔者，須B檔和C檔同時合格。

關于公開征求《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心組織編制了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》。本指導原則適用于具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品。

公司資訊

鴻星爾克跨界千億醫(yī)械賽道

知名運動品牌鴻星爾克創(chuàng)始人、鴻星爾克投資公司董事長吳榮光出席了一家名為多映（廈門）生物科技有限公司的品牌上市發(fā)布會。據(jù)了解，多映生物科技是一家專注于合成生物學的高科技企業(yè)，其產(chǎn)品力在于核心專利成分重組Ⅲ型膠原蛋白。在此次發(fā)布會上，其推出了兩個新品牌為“多映”和主打重組膠原蛋白的品牌“醫(yī)本通”。根據(jù)天眼查數(shù)據(jù)顯示，多映生物科技控股股東正是吳榮光。

聚禾生物宣布完成B輪超億元融資，由Prosperity7領投

深圳順式聚禾生物科技有限公司宣布成功完成B輪超億元人民幣融資。本輪融資由阿美風險投資（Aramco Ventures）旗下的多元化成長基金Prosperity7 Ventures領投，老股東山藍資本追加投資。老股東的持續(xù)支持以及新投資者的加盟，體現(xiàn)出市場對聚禾生物的深厚信賴與期望。此輪籌集的資金將有力推動公司在全球的業(yè)務擴展、產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、大眾健康管理及消費醫(yī)療板塊的發(fā)展，為眾多用戶帶來高效的解決方案。

醫(yī)療設備公司Sonablate與和睦家醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

全球人工智能超聲治療領域的領導者Sonablate與新風醫(yī)療旗下中國領先的高端私立醫(yī)療品牌和睦家醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，未來將在包括泌尿疾病在內的等多個領域開展合作，推動腫瘤專科治療中心建設，為中國患者帶來更多健康獲益。雙方宣布已經(jīng)成功實施華南地區(qū)首例前列腺 AI-HIFU手術，未來還將合作開展與學科發(fā)展和患教科普相關的公益活動。

數(shù)智前沿

重磅新品！國產(chǎn)內鏡實現(xiàn)硬核突破

第四屆東方消化內鏡學術大會期間，開立內鏡重磅新品極影? 系列正式發(fā)布，全新國產(chǎn)超高清電子內窺鏡極影? HD-580的問世，揭開了國產(chǎn)消化內鏡的全新篇章。該設備全面提升了各鏡種全頻帶解析力，光電染色技術的優(yōu)化，改善了淺層、中層黏膜血管的對比度和立體感，黏膜血管色調可調節(jié)，使血管顯現(xiàn)得更加清晰。其中應用6種不同的染色模式，使病灶更易被發(fā)現(xiàn)。

創(chuàng)新器械獲批NMPA：國內首創(chuàng)肺動脈射頻消融導管

帕母醫(yī)療宣布由其自主創(chuàng)新研發(fā)的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管于12月22日成功獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球率先批準的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的產(chǎn)品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動脈高壓患者受益。

國內首個癌癥手術治療人工智能應用三類證獲批

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，推想醫(yī)療旗下肺部手術規(guī)劃產(chǎn)品通過了三類醫(yī)療器械審批。該產(chǎn)品用于肺部手術規(guī)劃，是國內首個獲批國家藥監(jiān)局三類證的癌癥手術治療人工智能應用，也是首個且唯一一個獲得國家藥監(jiān)局三類證批準的肺部手術規(guī)劃產(chǎn)品，可為胸外科醫(yī)師制定肺部手術計劃提供參考。

最新產(chǎn)品

北大醫(yī)學-諾輝健康中國泛癌種早篩早診隊列PANDA項目正式啟動

近日，諾輝健康在“國家醫(yī)學攻關產(chǎn)教融合創(chuàng)新平臺高質量發(fā)展論壇暨臨床醫(yī)學高等研究院建設啟動儀式”上，正式宣布北大醫(yī)學-諾輝健康中國泛癌種早篩早診隊列PANDA項目臨床研究正式啟動，開始進入臨床入組階段。

管橋醫(yī)療肺動脈取栓系統(tǒng)圓滿完成上市前臨床入組

近日，由北京管橋醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的肺動脈取栓系統(tǒng)項目成功完成了最后一例上市前臨床入組。試驗過程中，各項指標均達到預期目標，充分驗證了管橋醫(yī)療肺動脈取栓系統(tǒng)的安全性和有效性。此外，該系統(tǒng)具有操作簡便的特點，不僅顯著提高了手術的安全性，而且有效縮短了手術時間。

萬東醫(yī)療獲“X射線計算機體層攝影設備”醫(yī)療器械注冊證

萬東醫(yī)療(600055.SH)公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的X射線計算機體層攝影設備《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

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