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大新聞

國家藥監(jiān)局發(fā)布《血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等3項指導(dǎo)原則意見

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，組織編制了《血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》、《X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》、《離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》共3項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則。

國家發(fā)文，嚴查醫(yī)院醫(yī)?；鸨O(jiān)管防控

中國政府網(wǎng)發(fā)布人民日報文章《實施大數(shù)據(jù)實時動態(tài)智能監(jiān)控 織密織緊醫(yī)?；鸨O(jiān)管防控網(wǎng)》。文章顯示，2023年底前全部統(tǒng)籌地區(qū)上線智能監(jiān)管子系統(tǒng)，智能審核和監(jiān)控數(shù)據(jù)準確上傳國家醫(yī)保信息平臺，全面開展經(jīng)辦智能審核，規(guī)范定點醫(yī)藥機構(gòu)服務(wù)行為，加強協(xié)議處理與行政監(jiān)管、經(jīng)辦核查與行政執(zhí)法的銜接，初步實現(xiàn)全國智能監(jiān)控“一張網(wǎng)”。

2022年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜發(fā)布

11月18日，“第40屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會暨2022年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強論壇”在北京舉辦，會上發(fā)布了備受行業(yè)關(guān)注的2022年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜單。此外，多家醫(yī)療器械企業(yè)上榜，包括威高、費森尤斯卡比、東方基因、艾康生物、圣湘生物、安旭生物、振德醫(yī)療、百特等。

公司資訊

羅氏診斷宣布亞太儀器生產(chǎn)基地正式開業(yè)

羅氏診斷發(fā)文宣布，其亞太儀器生產(chǎn)基地正式開業(yè)。新基地位于蘇州工業(yè)園區(qū)中新星灣工業(yè)坊，將為羅氏開展全自動樣品處理系統(tǒng)、體外診斷分析設(shè)備等先進診斷儀器設(shè)備的本土化制造和測試，實現(xiàn)診斷自動化整體解決方案的國產(chǎn)。據(jù)介紹，羅氏診斷亞太生產(chǎn)基地和研發(fā)中心的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依據(jù)羅氏全球統(tǒng)一標準建立，擁有完整的研發(fā)制造產(chǎn)業(yè)鏈及倉儲、物流等功能，整個生產(chǎn)工藝、技術(shù)、原材料和配方均與羅氏原工廠保持同一標準，以確保羅氏診斷“中國智造”成為全球質(zhì)量標桿的代名詞。

61億，波士頓科學(xué)完成骨內(nèi)神經(jīng)消融系統(tǒng)收購

波士頓科學(xué)公司宣布，已完成對美國私營醫(yī)療技術(shù)公司Relievant Medsystems的收購。收購?fù)瓿珊?，波士頓科學(xué)將獲得Relievant的核心產(chǎn)品——Intracept骨內(nèi)神經(jīng)消融系統(tǒng)。該產(chǎn)品是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）唯一批準用于治療椎間盤源性疼痛的系統(tǒng)。波科測算這一收購將在2023年內(nèi)實現(xiàn)超7000萬美元的銷售額，預(yù)計2024年的同比增長率將超過50%。

微眸醫(yī)療完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，加速打造全球領(lǐng)先的眼科手術(shù)機器人

近日，全球領(lǐng)先的眼科手術(shù)機器人企業(yè)廣州市微眸醫(yī)療器械有限公司完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資。本輪資金將主要用于公司核心產(chǎn)品——微米級高精度眼科手術(shù)機器人的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化工作，同時也將推動微眸醫(yī)療在顯微眼外科手術(shù)流程全鏈條持續(xù)發(fā)展。

數(shù)智前沿

邁瑞醫(yī)療發(fā)布首個國產(chǎn)超高端解決方案“超高端超聲系統(tǒng)昆侖Resona A20”

在“中華醫(yī)學(xué)會第二十三次全國超聲醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議”上，國產(chǎn)醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療為超聲科室?guī)砹耸讉€國產(chǎn)超高端解決方案——超高端超聲系統(tǒng)昆侖Resona A20，這也成為中國首款自主研發(fā)的超高端超聲影像設(shè)備。昆侖Resona A20的面市，填補了國產(chǎn)超高端超聲系統(tǒng)的市場空白。

九州通與騰訊健康達成戰(zhàn)略合作，加速藥械行業(yè)數(shù)字化

11月17日，2023T-Inspire騰訊健康·智慧藥械峰會在上海舉行，會上，九州通與騰訊健康簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方依托云計算、數(shù)字化支付等技術(shù)服務(wù)，攜手推進藥械行業(yè)數(shù)智化升級。雙方將在數(shù)字化管理服務(wù)升級、金融支付數(shù)字化服務(wù)升級、業(yè)務(wù)智能服務(wù)升級、IT研發(fā)智能化服務(wù)升級、“+互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新增長、市場合作探索六大方向開展合作。

南華大學(xué)附屬第二醫(yī)院開出10億耗材大單

近日，南華大學(xué)附屬第二醫(yī)院發(fā)布SPD醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理服務(wù)項目招標公告。招標公告顯示，本項目為南華大學(xué)附屬第二醫(yī)院SPD醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理服務(wù)項目，參考采購量約人民幣2億元/年，服務(wù)期限為平臺投入使用后5年，即整體規(guī)模達到了10億。

最新產(chǎn)品

科美診斷獲得兩項醫(yī)療器械注冊證

科美診斷發(fā)布公告，公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的2項《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱：生化多項校準品、生化多項質(zhì)控品。上述產(chǎn)品注冊證的獲得，豐富了公司生化平臺檢測菜單，有助于提升公司市場綜合競爭力，對公司未來市場的拓展以及生產(chǎn)經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。

新華醫(yī)療“金屬骨針”獲得三類醫(yī)療器械注冊證

新華醫(yī)療發(fā)布公告，公司子公司新華手術(shù)器械有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，涉及產(chǎn)品：“金屬骨針”。金屬骨針屬于Ⅲ類骨科植入物，在骨科植入耗材中屬于最廣泛使用的產(chǎn)品，供骨科四肢骨折復(fù)位時部分植入人體牽引或四肢骨折內(nèi)固定用，有很高的市場價值和推廣性。

佰仁醫(yī)療宣布經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)注冊申請獲得受理

佰仁醫(yī)療公告，公司在研產(chǎn)品Renatus?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)提交注冊申請并獲國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式受理。該產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)與以往TAVR產(chǎn)品相比有3個突出特點，使得該產(chǎn)品更適用于中國患者。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進口服務(wù)，代理進口醫(yī)療器械

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