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醫(yī)療設(shè)備是指醫(yī)院使用的設(shè)備、器械、器材,從創(chuàng)可貼、棉球,到核磁共振等檢測(cè)設(shè)備。每當(dāng)在醫(yī)院使用時(shí),非
藥理學(xué)原理用于治療患者或保護(hù)醫(yī)生和患者。產(chǎn)品被計(jì)算在內(nèi),但不打算在醫(yī)院使用的設(shè)備不被視為醫(yī)療設(shè)備。
口罩屬于第二類醫(yī)療器械的前提是醫(yī)用口罩,即擬在醫(yī)院使用的口罩,屬于第二類醫(yī)療器械,需要取得注冊(cè)證和
許可。由當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥房簽發(fā)。生產(chǎn)、銷售前的管理。
醫(yī)用口罩分為一次性醫(yī)用口罩、外科醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩三大類,可以從三個(gè)層次來(lái)理解:帶、細(xì)菌過(guò)濾效
率(BFE)95%、透氣阻力、微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷是否滅菌需要使用口罩檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量(見(jiàn)YY/T0969)。
除上述指標(biāo)外,醫(yī)用外科口罩還必須滿足顆粒物過(guò)濾效率(PFE)30%、合成血液穿透性、阻燃性(見(jiàn)YY0469)。
醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)表面防潮也有要求(見(jiàn)GB19083)。
回歸正題,口罩還有可能不屬于醫(yī)療器械,比如符合GB/T32610標(biāo)準(zhǔn)的日常防護(hù)型口罩,符合GB2626的KN90、
KN95、KN100口罩等。這些都是民用,不屬于醫(yī)療器械。
不知道這個(gè)問(wèn)題是否包括口罩是不是醫(yī)療器械,而不是二類醫(yī)療器械。答案是肯定的。比如上饒市、東莞市等
城市已經(jīng)出具了第一類醫(yī)療器械備案證書(shū),所以這些廠家的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械,但是一般備注僅限疫情
期間使用,過(guò)期無(wú)效,或者是僅限疫情期間在市區(qū)內(nèi)使用。
而未進(jìn)行備案的企業(yè)售賣醫(yī)用口罩也是違法的,如涉嫌超經(jīng)營(yíng)范圍售賣口罩,還構(gòu)成違法經(jīng)營(yíng),還面臨相應(yīng)的
行政處罰。
關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易,醫(yī)療設(shè)備外貿(mào)代理
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