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改革開放后,我國(guó)的生活水平以及人均收入不斷地提高,人們對(duì)于生活的概念也不止局限于柴米油鹽等,醫(yī)療、健康等字眼，也開始被提上了餐桌，變得越來(lái)越受人重視。而與此同時(shí)，我國(guó)的科技也不斷的進(jìn)步，在醫(yī)療領(lǐng)域里，越來(lái)越多的智能機(jī)械逐漸的代替了人工，在醫(yī)療領(lǐng)域不斷地提高自己的貢獻(xiàn)。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，很多缺乏進(jìn)口醫(yī)療器械的海關(guān)通關(guān)經(jīng)驗(yàn)以及采購(gòu)方面的人才，對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的不熟悉也造成了很多的困擾，在這樣的背景下，越來(lái)越多的醫(yī)療器械代理公司逐漸出現(xiàn)，為廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了進(jìn)口醫(yī)療器械等服務(wù)，在醫(yī)療器械缺口依然不小的今天，醫(yī)療器械代理發(fā)揮了舉足輕重的作用，那么醫(yī)療器械代理如何注冊(cè)以及籌備期應(yīng)該有什么準(zhǔn)備呢？一起來(lái)看下。

醫(yī)療器械代理注冊(cè)需要資質(zhì)：

首先，醫(yī)療器械代理企業(yè)，應(yīng)該先去工商局，申請(qǐng)《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，然后需要在我國(guó)的食藥局（食品藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行申請(qǐng)，遞交自己的材料以及資質(zhì)，等待進(jìn)一步的現(xiàn)場(chǎng)審核等。

在審核通過(guò)后，應(yīng)該第一時(shí)間申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，該類證件申辦周期較長(zhǎng)，一般在一個(gè)月左右，應(yīng)該提前妥善的安排好時(shí)間，以免產(chǎn)生時(shí)間成本。最后當(dāng)企業(yè)許可證下證之后，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

醫(yī)療器械代理需要提前準(zhǔn)備的材料：

1、 公司股東或者法人的身份證明以及企業(yè)的注冊(cè)資本

2、 進(jìn)口醫(yī)療器械的海外生產(chǎn)商的授權(quán)書，以及供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、 專業(yè)的醫(yī)學(xué)從業(yè)人員或者醫(yī)學(xué)專業(yè)的企業(yè)人員，身份資料證明

4、 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地應(yīng)該符合我國(guó)對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)及要求

5、 其它的相關(guān)資料。

以上就是注冊(cè)醫(yī)療器械應(yīng)該準(zhǔn)備的資料和注意事項(xiàng)，希望能有越來(lái)越多的醫(yī)療器械代理商加入我國(guó)的進(jìn)口醫(yī)療事業(yè)，為國(guó)人的健康產(chǎn)業(yè)，添磚加瓦。