新聞資訊 了解首宏動態(tài)、掌握行業(yè)資訊
11月25日,國家藥監(jiān)局消息,發(fā)布了關(guān)于批準注冊43個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2019年第96號)。
2019年10月,國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品43個。其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。
此外,首宏了解到,國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新性醫(yī)療器械也是一直大力扶持。
國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)和《中央辦公廳國務院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革,加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來,截止2018年12月31日,已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道,批準神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊,一批創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市,填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白,更好的滿足了人民群眾的健康需求。
從批準產(chǎn)品所在地來看,產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前,分別是北京18個、上海10個、廣東10個、江蘇8個。從批準產(chǎn)品的類型來看,植入類醫(yī)療器械22個,診斷類設(shè)備9個,體外診斷試劑13個。
對于進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品,國家局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批,在“標準不降低、程序不減少”的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
據(jù)統(tǒng)計,對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天,創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。
為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度,2018年11月,國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。
修訂后的程序設(shè)置更科學合理,有利于進一步集中力量,提高效率,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
首宏整理了2019年10月批準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,見下表:
首宏解讀:醫(yī)療領(lǐng)域迎來手術(shù)機器人的大時代
首宏解讀:醫(yī)療領(lǐng)域迎來手術(shù)機器人的大時代
首宏醫(yī)療控股集團股份有限公司 地址:山東省青島市南區(qū)南京路8號府都大廈 16、20-22 層 聯(lián)系電話:400-699-8388
Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.
ICP備案:魯ICP備19047490號-1