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行業(yè)大事

百億財政資金下發(fā)，支持醫(yī)療建設(shè)

5月14日，財政部發(fā)布《財政部 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關(guān)于下達(dá)2024年醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升（公立醫(yī)院綜合改革）補(bǔ)助資金預(yù)算的通知》《財政部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于下達(dá)2024年醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升（醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能力建設(shè)） 補(bǔ)助資金預(yù)算的通知》等文件。具體來看，2024年醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能力建設(shè)補(bǔ)助資金總額為52.58億元，公立醫(yī)院綜合改革補(bǔ)助資金高達(dá)97.3億元。

國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告

近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》等相關(guān)要求，將關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作進(jìn)行公告，自2024年9月1日起施行。

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類，依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》。

公司資訊

華大智造DCSLab在安諾優(yōu)達(dá)落成，共同搭建多組學(xué)交付平臺

近日，華大智造與安諾優(yōu)達(dá)合作，共建DCS Lab多組學(xué)交付平臺，推進(jìn)基因組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)、時空組學(xué)研究，配備高水準(zhǔn)組學(xué)研究工具，助力生命科學(xué)創(chuàng)新。安諾優(yōu)達(dá)成為DCS Lab首個企業(yè)用戶，將促進(jìn)多組學(xué)技術(shù)的研發(fā)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。

邁瑞醫(yī)療預(yù)計2024年至少啟動10個海外本地化生產(chǎn)

近日，邁瑞醫(yī)療計劃今年啟動至少10個海外本地化生產(chǎn)，以加速全球化布局。公司回應(yīng)了國內(nèi)外市場需求和增長預(yù)期，強(qiáng)調(diào)各產(chǎn)線均有重磅產(chǎn)品放量機(jī)會，并對完成全年增長目標(biāo)充滿信心。針對歐美市場制裁風(fēng)險，邁瑞表示積極遵守法規(guī)，已布局千人團(tuán)隊，將追求更高效的生產(chǎn)方式以滿足市場需求。

愛楷醫(yī)療完成數(shù)千萬融資，將進(jìn)一步攻克神經(jīng)電刺激卡脖子技術(shù)

近日，上海愛楷醫(yī)療科技有限公司與山東莒縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會達(dá)成算力中心及精密電子醫(yī)療器械項目千萬級投資協(xié)議。本輪投資將主要用于愛楷醫(yī)療數(shù)字神經(jīng)電刺激治療設(shè)備的量產(chǎn)，包括新產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊申請、核心技術(shù)迭代及商業(yè)化拓展。

數(shù)智前沿

國產(chǎn)首個！圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲CE認(rèn)證

上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司研發(fā)的圖邁?腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲歐盟CE認(rèn)證（MDR），可用于泌尿外科、普通外科、胸外科、婦科內(nèi)窺鏡手術(shù)。作為目前第一且唯一獲得CE認(rèn)證的國產(chǎn)品牌腔鏡手術(shù)機(jī)器人，圖邁?機(jī)器人已實現(xiàn)國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人首臺海外銷售并順利進(jìn)入臨床應(yīng)用，創(chuàng)造國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人這一高端醫(yī)療裝備進(jìn)軍國際市場的全新突破。

霆升科技：TINGSN Sonic Eyes 10首款國產(chǎn)心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

霆升科技推出國內(nèi)首款自研心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管TINGSN Sonic Eyes 10，該產(chǎn)品具有成像質(zhì)量高、實時性強(qiáng)、可360度觀測等特點，可顯著提高手術(shù)效果和成功率。該產(chǎn)品已通過NMPA注冊申請，將打破國外技術(shù)壟斷，為國內(nèi)臨床提供更多選擇。

又一巨頭，殺入手術(shù)機(jī)器人

日本科技巨頭——索尼（SONY）宣布其開發(fā)了一款微型手術(shù)輔助機(jī)器人，能夠?qū)崿F(xiàn)自動手術(shù)器械更換和精密控制。這款微型手術(shù)機(jī)器人需要搭配顯微鏡等設(shè)備，可用于處理微小組織，如靜脈和神經(jīng)。該機(jī)器人采用高靈敏度控制設(shè)備，能夠準(zhǔn)確捕捉外科醫(yī)生手部和手指的微小運動，并將其精確復(fù)制到手術(shù)器械上，實現(xiàn)近乎人類手腕的自然流暢運動。

最新產(chǎn)品

超高頻超聲技術(shù)公司ArcScan宣布Insight?100眼科超聲成像系統(tǒng)在中國獲批

全球醫(yī)療技術(shù)公司ArcScan，Inc.宣布其ArcScan Insight?100已在中國獲得NMPA批準(zhǔn)。該設(shè)備使用超高頻超聲波進(jìn)行診斷成像，旨在幫助眼科醫(yī)生改善視力。它提供了前段的全面可視化，使外科醫(yī)生能夠識別可能影響手術(shù)后結(jié)果的解剖偽影。

又一國產(chǎn)骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人獲批

5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)上市，型號為黃河INS 1-手持骨科機(jī)器人。

直立放療設(shè)備獲批

放療設(shè)備公司Leo Cancer Care宣布，其用于向患者提供放射治療的革命性立式患者定位系統(tǒng)已獲得監(jiān)管許可。這一510（K）許可意味著Eve系統(tǒng)現(xiàn)在可以用于提供治療癌癥患者的“更人性化”的方法。

關(guān)鍵詞：進(jìn)口及國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購，醫(yī)療器械國際貿(mào)易

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