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《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》出臺的目的是什么？

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》。

《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的意義是什么？

該指導原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。

《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的適用范圍是什么？

該指導原則用于指導醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。

醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)是指什么？

本指導原則中涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，是指全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗機構(gòu)中，對擬在我國申報注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。

接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基本原則有哪些？

（一）倫理原則

境外臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。申請人同時需說明采用的臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）的倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準，或國際規(guī)范和標準。

（二）依法原則

境外臨床試驗應當在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗監(jiān)管要求，若臨床試驗所符合的臨床試驗質(zhì)量管理文件與?《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）有差異，應詳細說明差異內(nèi)容，并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實性、科學性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權(quán)益。申請人及臨床試驗機構(gòu)應接受國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督檢查。

（三）科學原則

境外臨床試驗數(shù)據(jù)應真實、科學、可靠、可追溯，申請人應提供完整的試驗數(shù)據(jù)，不得篩選。

申請人應確保在境外開展的臨床試驗目的適當，試驗設計科學合理，試驗結(jié)論清晰，受試者的權(quán)益得到保障，其他人員可能遭受的風險得以保護。

關鍵詞：醫(yī)療設備進出口服務，醫(yī)療器械對外貿(mào)易

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