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大新聞

醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）發(fā)布

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》?！兑?guī)定》指出，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，為滿足預(yù)防、控制事件需要，經(jīng)研究論證，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械。

國家醫(yī)保局：鼓勵(lì)新技術(shù)、器械進(jìn)醫(yī)保

國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十四屆全國委員會(huì)第一次會(huì)議第02870號(hào)（社會(huì)管理類217號(hào)）提案答復(fù)的函》。其中提出，“推動(dòng)建立基本醫(yī)保、商業(yè)健康保險(xiǎn)等的多層次醫(yī)療保障體系，鼓勵(lì)將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力。在DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應(yīng)用，科學(xué)測算病種分值，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制?！?/span>

全球械企百強(qiáng)榜出爐，6家中國企業(yè)上榜

Medtech Insight發(fā)布了2024全球醫(yī)療科技公司100強(qiáng)，年收入的入圍門檻已升至4億美元以上。上榜中國企業(yè)共有6家，具體包括邁瑞醫(yī)療、樂普醫(yī)療、新華醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、魚躍醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療。其中，邁瑞首次進(jìn)入了前30強(qiáng)，樂普醫(yī)療也有不錯(cuò)的提升（58名）。

公司資訊

嵐煜生物&不丹德瑪全球資本全球戰(zhàn)略合作正式啟動(dòng)

南京嵐煜生物科技有限公司與不丹德瑪全球資本（Dheyma Global Ventures Bhutan）線上簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，以共同探索并資本化不丹草藥藥物以及醫(yī)療診斷試劑和設(shè)備的商業(yè)機(jī)會(huì)。此次合作將為雙方帶來廣闊的發(fā)展前景和無限商機(jī)。

醫(yī)械隱形巨頭76億收購

卡爾·蔡司醫(yī)療科技（Carl Zeiss Meditec）宣布，將以9.85億歐元（約合10.7億美元；76億人民幣）的總價(jià)，從法國投資公司Eurazeo手中收購荷蘭眼科研究中心(DORC)的100%股權(quán)。據(jù)悉，DORC是一家專注于研發(fā)和提供高度創(chuàng)新的眼科產(chǎn)品和解決方案的制造商。公司以先進(jìn)的技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品而聞名，尤其在玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)領(lǐng)域取得了顯著成就。

介入器械OEM巨頭34億美元被收購

瑞典EQT基金發(fā)布重磅消息，其已達(dá)成一項(xiàng)總額34億美元的收購案，將從Tourville家族手中購得導(dǎo)管供應(yīng)商巨頭宙斯（Zeus）。這項(xiàng)巨額收購案也標(biāo)志著EQT摘得了本年度醫(yī)療健康領(lǐng)域收購金額最高的桂冠。該交易預(yù)計(jì)將于2024年第1季度完成。

數(shù)智前沿

國內(nèi)首個(gè)！商業(yè)化冠脈血管介入手術(shù)機(jī)器人獲批上市

上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立的合資公司知脈（上海）機(jī)器人有限公司旗下R-ONE?血管介入手術(shù)機(jī)器人正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。這是首個(gè)在國內(nèi)完成多中心臨床試驗(yàn)并獲批的商業(yè)化冠脈血管介入手術(shù)機(jī)器人，填補(bǔ)了我國PCI手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的空白。

首臺(tái)國產(chǎn)達(dá)芬奇Xi手術(shù)機(jī)器人落地

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院甘肅醫(yī)院達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人開機(jī)儀式圓滿舉行。啟動(dòng)儀式結(jié)束后，在中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院甘肅醫(yī)院手術(shù)室內(nèi)，達(dá)芬奇Xi手術(shù)機(jī)器人正式“上崗”。在手術(shù)機(jī)器人的輔助下，執(zhí)行院長劉卓煒教授團(tuán)隊(duì)操刀，為患者成功實(shí)施“機(jī)器人輔助腎部分切除術(shù)”。

又一國產(chǎn)ECMO產(chǎn)業(yè)化要來了

天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)高端醫(yī)療器械及耗材研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目正式落成，智能心肺支持技術(shù)裝備工程中心同日揭牌。據(jù)悉，天津匯康對(duì)白心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)高端醫(yī)療器械及耗材研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目總投資5000萬元，主要研發(fā)高端醫(yī)療器械及耗材產(chǎn)品，并力爭實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，將填補(bǔ)國內(nèi)智能化體外生命支持急救設(shè)備及高端耗材（涂層耗材及膜肺）等領(lǐng)域空白。

最新產(chǎn)品

AI創(chuàng)新里程碑！安翰又一重磅產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市

安翰科技自主研發(fā)的 NaviCam ProScan 膠囊內(nèi)窺鏡人工智能輔助閱片軟件正式獲得美國食品和藥物管理局（FDA）以De Novo創(chuàng)新醫(yī)療器械分類方式批準(zhǔn)注冊(cè)，這是美國FDA首次批準(zhǔn)用于消化道膠囊內(nèi)鏡輔助檢查的人工智能系統(tǒng)；也是安翰旗下繼NaviCam?磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)之后，第二款以FDA De Novo 創(chuàng)新醫(yī)療器械分類方式獲批上市的產(chǎn)品。

“可降解鎂金屬閉合夾”獲批上市

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司的“可降解鎂金屬閉合夾”獲批上市。該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

藍(lán)帆醫(yī)療旗下兩款外周高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市

藍(lán)帆醫(yī)療子公司上海博脈安醫(yī)療科技有限公司兩款外周高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品：動(dòng)靜脈瘺高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管——綿脈?與外周高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管——昂脈?分別獲批上市，這也是繼外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管速脈?后，藍(lán)帆醫(yī)療在外周領(lǐng)域的再次前進(jìn)與探索。

關(guān)鍵詞：代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，代理進(jìn)口醫(yī)療器械