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大新聞
新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》。為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展,保障公眾用械安全有效,根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予發(fā)布,自2024年7月1日起施行。新版與2014版相比,內(nèi)容變化較大,共十章116條。
國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《工作方案》支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試
為全面貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)的意見(jiàn)》,近日,國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動(dòng)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試,助力福建建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺(tái)胞臺(tái)企登陸第一家園。
浙江省財(cái)政廳:進(jìn)一步限制采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備
浙江省財(cái)政廳發(fā)布通知,對(duì)《浙江省財(cái)政廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理的通知(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn),明確進(jìn)一步規(guī)范政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理。據(jù)《征求意見(jiàn)稿》,采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)核準(zhǔn)大致包括以下環(huán)節(jié):采購(gòu)人擬采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的,在確定采購(gòu)需求前應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展需求調(diào)查;填報(bào)《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)核準(zhǔn)(備案)表》;組織專(zhuān)家論證等。
公司資訊
安圖生物與國(guó)藥器械宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作
安圖生物與國(guó)藥器械在北京舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式。在集中帶量采購(gòu)大背景下,雙方立足各自優(yōu)勢(shì)地位,多領(lǐng)域開(kāi)展合作,共同探索,加大國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的推廣和應(yīng)用,擴(kuò)大雙方業(yè)務(wù)規(guī)模;促進(jìn)雙方在SPD、工業(yè)、模式創(chuàng)新等方面的融合與拓展,為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更大力量。
強(qiáng)生醫(yī)療科技,官宣新動(dòng)作!
強(qiáng)生醫(yī)療科技宣布完成對(duì)醫(yī)療器械公司LaminarInc.的收購(gòu)。Laminar加入強(qiáng)生醫(yī)療科技公司后,將成為心律失常治療領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)者Biosense WebsterInc.的一部分。據(jù)悉,強(qiáng)生醫(yī)療科技公司以4億美元的預(yù)付款收購(gòu)了Laminar,并根據(jù)慣例進(jìn)行調(diào)整,并在2024年及以后可能額外支付臨床和監(jiān)管里程碑付款。
聯(lián)影醫(yī)療獲納入滬深300指數(shù)!
中證指數(shù)有限公司宣布調(diào)整滬深300等指數(shù)樣本,聯(lián)影醫(yī)療獲得納入,調(diào)整方案將于12月8日收市后正式生效。滬深300指數(shù)在經(jīng)營(yíng)狀況良好、無(wú)違法違規(guī)事件、財(cái)務(wù)報(bào)告無(wú)重大問(wèn)題、證券價(jià)格無(wú)明顯異常波動(dòng)或市場(chǎng)操縱的公司中選擇,由滬深市場(chǎng)中規(guī)模大、流動(dòng)性好的最具代表性的300只證券組成。
數(shù)智前沿
首臺(tái)“束波刀”腫瘤治療設(shè)備問(wèn)世
中國(guó)科技咨詢協(xié)會(huì)在沈陽(yáng)主持召開(kāi)乳腺腫瘤綠色無(wú)創(chuàng)治療設(shè)備——“束波刀”臨床成果評(píng)價(jià)會(huì)。會(huì)上,專(zhuān)家們對(duì)“束波刀”腫瘤治療設(shè)備評(píng)定結(jié)果顯示:該項(xiàng)目的產(chǎn)品性能達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。據(jù)介紹,該項(xiàng)技術(shù)是由沈陽(yáng)長(zhǎng)江源科技發(fā)展有限公司經(jīng)過(guò)23年自主研發(fā),用于乳腺癌的綠色無(wú)創(chuàng)治療,能實(shí)現(xiàn)國(guó)際乳腺癌治療史上綠色無(wú)創(chuàng)治療的技術(shù)新突破。
全球首款,膝下血管抗堵器械在美上市提速
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇涂層經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)球囊導(dǎo)管(AcoArtLitos?)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(美國(guó)FDA)批準(zhǔn)其研究性器械豁免(IDE)的申請(qǐng),在美上市進(jìn)程加速。這款產(chǎn)品于2019年獲得美國(guó)FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)證,到現(xiàn)在依然保持“全球首款且唯一”的市場(chǎng)地位。
首例手術(shù)! 新款機(jī)器人磁導(dǎo)航系統(tǒng)完成入院
微創(chuàng)血管內(nèi)介入磁導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人的先驅(qū)和全球領(lǐng)導(dǎo)者 Stereotaxis宣布,美國(guó)肯塔基州一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)——美國(guó)血管外科醫(yī)院浸信會(huì)健康列克星敦(BHL)首次使用Stereotaxis最新的Genesis機(jī)器人磁導(dǎo)航(RMN)系統(tǒng)來(lái)治療患者。
最新產(chǎn)品
“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”獲批上市
康灃生物科技(上海)股份有限公司的“冷凍消融設(shè)備”(國(guó)械注準(zhǔn)20233011815)和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”(國(guó)械注準(zhǔn)20233011816)產(chǎn)品,獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品中既微創(chuàng)電生理之后第二款獲批注冊(cè)證。
賽諾醫(yī)療NC Rockstar非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在中國(guó)臺(tái)灣獲批上市
賽諾醫(yī)療發(fā)布公告,NC Rockstar非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管首次在中國(guó)臺(tái)灣獲批上市,適用于為動(dòng)脈粥樣硬化患者改善心肌灌注而針對(duì)自體冠狀動(dòng)脈或搭橋狹窄部位所進(jìn)行的球囊導(dǎo)管擴(kuò)張。
科美診斷收到光檢測(cè)測(cè)量系統(tǒng)的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)
科美診斷收到了1項(xiàng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū),發(fā)明專(zhuān)利名稱(chēng)為光檢測(cè)測(cè)量系統(tǒng),為公司光激化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)裝置的延伸專(zhuān)利。上述發(fā)明提出了一種提高檢測(cè)精度的全自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,該光檢測(cè)測(cè)量系統(tǒng)包括:激發(fā)光源、光檢測(cè)裝置以及快門(mén)裝置,通過(guò)控制快門(mén)裝置動(dòng)作實(shí)現(xiàn)激發(fā)、封閉以及檢測(cè)等動(dòng)作,在實(shí)現(xiàn)反應(yīng)物檢測(cè)的同時(shí)保證了整體的密光性能,從而提高檢測(cè)精度。
關(guān)鍵詞:代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)
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