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定了!這類產(chǎn)品分類界定為III類器械
2023-12-07        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局:


為進一步明確“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品的管理屬性及類別,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:


一、產(chǎn)品描述

“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿,由(DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯)-氨酯共聚物組成,一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐。


二、管理屬性和類別

基于現(xiàn)有的科學認知,該產(chǎn)品的組成成分(DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯)-氨酯共聚物是一種接觸體液(如血液)后可被降解,且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風險產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別,該產(chǎn)品應當按照第三類醫(yī)療器械管理,分類編碼:14-08。


三、注冊申請受理

自本通知發(fā)布之日起,藥品監(jiān)督管理部門按照上述管理類別受理產(chǎn)品的注冊申請。


四、注冊證轉(zhuǎn)換

對于本通知發(fā)布之日前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的,2025年12月31日前原第二類醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。各省級藥品監(jiān)督管理部門督促此類產(chǎn)品注冊人按照相應管理類別的有關(guān)要求,積極開展注冊證轉(zhuǎn)換工作,于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換;督促相關(guān)注冊人切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任,確保上市產(chǎn)品的安全有效。


以上內(nèi)容僅供參考,具體要求以國家藥品監(jiān)督管理局的最新規(guī)定為準。如有任何疑問或需要進一步的指導,請咨詢相應的藥品監(jiān)督管理部門。


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