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Q: 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度框架下對(duì)于委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗(yàn)證的問(wèn)題：

1、如果委托方已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證，增加受托生產(chǎn)場(chǎng)地。對(duì)于轉(zhuǎn)移的工藝驗(yàn)證文件，受托方需要按照生產(chǎn)工藝流程對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。驗(yàn)證計(jì)劃的編制和批準(zhǔn)是否應(yīng)該由受托方完成？還是應(yīng)該由委托方與受托方共同完成？對(duì)于驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，是否應(yīng)該雙方各保留一份？請(qǐng)問(wèn)：生產(chǎn)檢查過(guò)程中，對(duì)于這樣的文件要求是怎樣的要求？

2、委托方產(chǎn)品首次注冊(cè)，委托受托方進(jìn)行工藝建立和驗(yàn)證，那么這個(gè)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的編制和審核、批準(zhǔn)的主體是應(yīng)該委托方還是受托方還是雙方共同完成？對(duì)于這樣的驗(yàn)證文檔，是否也應(yīng)該雙方共同保留一份？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》等法規(guī)要求，明確雙方職責(zé)，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。工藝驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)該由委托方與受托方共同完成，以確保產(chǎn)品滿足已注冊(cè)的質(zhì)量要求，驗(yàn)證文檔的存檔問(wèn)題，視企業(yè)情況而定，但建議雙方均保留存檔，以方便查看。

關(guān)鍵詞：代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，代理進(jìn)口醫(yī)療器械

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