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剛剛，器審中心消息，9項醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審查程序，全文如下：

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：靜脈支架系統(tǒng)

申請人：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復膜

申請人：諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管二尖瓣置換系統(tǒng)

申請人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

4.產(chǎn)品名稱：腦保護裝置系統(tǒng)

申請人：上海微盾醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管三尖瓣夾

申請人：上海申淇醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：主動脈弓支架系統(tǒng)

申請人：先健科技（深圳）有限公司

7.產(chǎn)品名稱：可降解膨脹止血綿

申請人：合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)

申請人：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

9.產(chǎn)品名稱：X射線計算機體層攝影設(shè)備

申請人：SiemensHealthcareGmbH

公示時間：2022年9月28日至2022年10月17日

特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備進出口服務，醫(yī)療器械對外貿(mào)易

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