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01 印度醫(yī)療器械市場環(huán)境

近日，據(jù)印度醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)（AIM）公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年，印度醫(yī)療器械進(jìn)口額從2020年的447.08億盧比（約37.9億元人民幣）增長了41%，達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的632億盧比（約53.6億元人民幣）。AIM一位工作人員表示：“這是一個(gè)令人擔(dān)憂的情況，因?yàn)樵诹甑臅r(shí)間里，這一數(shù)字增長了五倍?！彼f，2016年，印度進(jìn)口了價(jià)值128.66億盧比（約10.9億元人民幣）的醫(yī)療器械。

AIM的數(shù)據(jù)顯示，中國仍是印度醫(yī)療器械的主要來源地，與2020年相比，2021年來自中國的醫(yī)療器械發(fā)貨量增長了48%，達(dá)到135.38億盧比（約11.48億元人民幣）。印度醫(yī)療器械市場估計(jì)超過877.52億盧比（約77.4億元人民幣），其中海外供應(yīng)商占70%以上。有專家表示，印度對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的依賴引發(fā)了許多擔(dān)憂，許多醫(yī)院尋求最新的醫(yī)療器械，這部分往往只能依賴進(jìn)口。

今年以來，全球頭部醫(yī)療器械廠家在印度動(dòng)作頻頻：

今年3月，GE醫(yī)療印度宣布準(zhǔn)備投資10億盧比（1280萬美元），建造位于印度的第四個(gè)制造工廠。

隨后4月，西門子醫(yī)療印度承諾投資9.19億盧比（1176萬美元），用于制造CT和MR。

緊接著飛利浦也相繼宣布收購10英畝土地以進(jìn)一步投資印度。

跨國企業(yè)是全球價(jià)值洼地的最佳“狩獵者”，尋求利益最大化的區(qū)域進(jìn)行投產(chǎn)經(jīng)營，一直是他們賴以生存、維持競爭力的關(guān)鍵技能。因此，能夠讓他們相繼押注、票選出來的地方一定存在獨(dú)特的價(jià)值。

02 印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

印度衛(wèi)生和家庭福利部（ministry of health & fw）下的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局（central drug standards control organization，簡稱cdsco）為印度醫(yī)療器械的中央主管機(jī)構(gòu)，其內(nèi)部的重要組成機(jī)構(gòu)印度藥品管理總局（the drug controller general of india，簡稱dcgi）作為印度全國醫(yī)療器械政策的制定單位。

03 印度醫(yī)療器械準(zhǔn)入條件

（一）醫(yī)療器械的分類

（二）醫(yī)療器械上市路徑

（三）生產(chǎn)許可申請

（四）進(jìn)口許可申請

第一步：確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（quality management system，簡稱qms）的符合性

第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性

（五）醫(yī)療器械標(biāo)簽

關(guān)鍵詞：進(jìn)口及國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購，醫(yī)療器械進(jìn)口

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