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01、產品設計開發(fā)階段

在產品設計開發(fā)階段，產品設計開發(fā)人員應考慮產品性能要求、所涉及的標準或產品注冊技術審查指南（以下簡稱指南）等；他們還必須考慮產品技術要求中定性和定量指標的制定，測試方法的重復性和可操作性等問題。如果強制性標準適用于申報產品，則基本要求是產品的技術要求符合強制性標準的要求。推薦標準和指導原則的定位雖然是指導性文件，但如果推薦標準和指導原則適用于申報產品，鼓勵產品的技術要求采用標準和指導原則的性能指標和檢驗方法原則。在滿足標準要求的基礎上，根據公司產品定位和發(fā)展戰(zhàn)略，合理制定產品技術要求中的性能指標。例如，產品性能指標設置過高，產品質量要求高，產品具有良好的市場競爭力，但產品生產成本增加。

02、注冊檢驗階段

產品設計開發(fā)完成后，申報企業(yè)將預先申報的產品樣品和企業(yè)制定的產品技術要求送檢測機構進行檢測。檢驗機構根據申請企業(yè)提交的產品技術要求進行注冊檢驗，并對提交產品的技術要求出具預評估意見。

03、注冊階段

《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（2014 年43 號公告）、《總局辦公廳關于醫(yī)療器械產品技術要求有關問題的通知》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650 號）中明確規(guī)定：醫(yī)療器械產品的展示或注冊需要展示產品的技術要求文件。在注冊技術審評過程中，產品技術要求是醫(yī)療器械技術審評機構進行技術審評的重點。產品的技術要求是否符合適用的強制性標準要求，性能指標的合理性，檢驗方法的重復性和可操作性，注冊的臨床評價對比產品的性能要求是否等效等都是內容。的技術審查。醫(yī)療器械技術審評機構根據產品技術要求和其他注冊申請材料，對其研究和安全性、有效性結果進行系統(tǒng)評價，并提交結論性審評意見。

04、生產階段

《總局辦公廳關于醫(yī)療器械產品技術要求有關問題的通知》中很明確規(guī)定：企業(yè)應根據產品的技術要求、產品特性、生產工藝、生產工藝、質量管理體系等確定生產過程各環(huán)節(jié)的檢驗項目，并最終細化、固化以產品檢驗程序的形式指導公司的出廠檢驗和放行工作，確保出廠產品質量符合注冊或注冊產品的強制性標準和技術要求。生產過程中質量控制措施的實施（如：進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等）、作業(yè)指導書的制定和原材料要求，很大程度上來源于產品的技術要求。例如，生產過程中各種檢驗方法的制定，半成品或成品是否合格的評價指標，都離不開產品的技術要求。工藝技術參數和原材料采購要求在很大程度上是根據產品的技術要求制定的。

05、上市后的銷售

在醫(yī)療器械招標過程中，投標人一般需要提交產品注冊證書和注冊或提交產品的產品技術要求。招標單位一般關注投標產品的性能指標是否符合相關標準要求，性能指標的制定是否符合招標單位的要求。橫向比較所提供產品的性能指標，在價格相同的情況下，性能指標較高的產品更具優(yōu)勢，可以保證產品的安全性和有效性。

06、上市后的監(jiān)管

醫(yī)療器械上市后，國家局或省局監(jiān)管部門會定期或不定期的開展監(jiān)督抽驗或專項檢查等。雖然根據監(jiān)督抽驗或專項檢查的目的不同，抽驗或檢查的依據不同。新法規(guī)實施后，很大程度上監(jiān)督抽驗或專項檢查的依據是按照產品技術要求進行。

07、上市后的不良事件追蹤及處理

醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位對生產、經營、使用的醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測。醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合注冊或者備案產品的技術要求的，應當立即停止生產，通知有關生產經營企業(yè)、使用單位和消費者，停止經營和使用；采取整治、銷毀等措施，記錄有關情況，公開有關信息，向食品藥品監(jiān)督管理部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械的退出和處置情況。衛(wèi)生和計劃生育司。

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