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2021年，在市場(chǎng)利好的背景下，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力將快速提升，繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展。年末最后一天，2021年醫(yī)療器械行業(yè)

最重要的10個(gè)詞，回顧并期待明年的行業(yè)大躍進(jìn)。

關(guān)鍵詞1：國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口

2021年，多項(xiàng)醫(yī)療器械外貿(mào)代理實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化零突破。

2021年6月末，二次產(chǎn)品56類，國(guó)產(chǎn)化率0%，比2020年減少6項(xiàng)年底；國(guó)產(chǎn)化率0%-70%的二級(jí)產(chǎn)品品類共計(jì)322個(gè)，國(guó)產(chǎn)化率70%

及以上的二級(jí)產(chǎn)品品類共計(jì)730個(gè)。

與2020年年底858個(gè)國(guó)產(chǎn)化率大于50%的二級(jí)產(chǎn)品品類相比，2021年1月至6月將增加53個(gè)，到2021年6月，By-本土化率大于50%的

產(chǎn)品品類共911個(gè)品類。

關(guān)鍵詞2：大型設(shè)備集采

4月，安徽省醫(yī)保局下發(fā)通知，利用非財(cái)政預(yù)算安排向全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)200萬(wàn)元以上大型乙類醫(yī)療器械。此前也有醫(yī)療器械

集中采購(gòu)，但這次安徽省明確堅(jiān)持以量購(gòu)買、以價(jià)換量的原則，明確鼓勵(lì)家用器械。

關(guān)鍵詞3：科技巨頭跨界

2020年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)較2019年增長(zhǎng)39.76%；有效產(chǎn)品數(shù)量同比增長(zhǎng)29.69%。 2015年至2019年，醫(yī)療器械行業(yè)年產(chǎn)值年均

增速超過(guò)20%，預(yù)計(jì)2022年將突破萬(wàn)億元，中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備外貿(mào)代理市場(chǎng)。

關(guān)鍵詞4：醫(yī)療器械身份證 

多個(gè)醫(yī)療器械編碼在產(chǎn)品注冊(cè)、集中采購(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、醫(yī)保信息系統(tǒng)中并存，對(duì)統(tǒng)一管理產(chǎn)生了很大阻力。 2021年，醫(yī)療器

械唯一標(biāo)識(shí)工作將加快推進(jìn)。

自2021年1月1日起，對(duì)首批9大類69個(gè)品種的醫(yī)療器械進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)。此外，自2022年6月1日起，二批上市醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)的實(shí)

施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械將具有唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)。

關(guān)鍵詞5：聯(lián)盟常態(tài)化

此前，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》號(hào)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合承接量?jī)r(jià)協(xié)議收購(gòu)，積極探索跨省聯(lián)合收購(gòu)。經(jīng)過(guò)兩年

的探索和實(shí)踐，聯(lián)盟集體取得了優(yōu)異的成績(jī)。今年，無(wú)論是聯(lián)盟區(qū)域的規(guī)模，還是采購(gòu)的品種范圍都擴(kuò)大了。

關(guān)鍵詞6：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 

6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）正式實(shí)施。新規(guī)定共8章107條。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)制度備受關(guān)注。

關(guān)鍵詞7：人工關(guān)節(jié)集采

9月14日，國(guó)家組織天津市人工關(guān)節(jié)集中采購(gòu)招標(biāo)。髖關(guān)節(jié)均價(jià)從3.5萬(wàn)元降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)均價(jià)從3.2萬(wàn)元降至5000元左右，

均價(jià)下降82%。為160億元。

關(guān)鍵詞8：手術(shù)機(jī)器人

手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展并非一帆風(fēng)順。除了直觀的手術(shù)外，該行業(yè)的大多數(shù)新人尚未盈利。在高技術(shù)壁壘下，研發(fā)并不容易。據(jù)官方報(bào)道，

由于全球供應(yīng)鏈吃緊以及疫情的影響，美敦力的Hugo機(jī)器人和強(qiáng)生的Ottava系統(tǒng)的進(jìn)展都沒(méi)有達(dá)到預(yù)期。此外，高昂的醫(yī)療費(fèi)用也讓

手術(shù)機(jī)器人的普及面臨很大阻力。

關(guān)鍵詞9：核酸檢測(cè)降價(jià)

今年，防疫形勢(shì)依然嚴(yán)峻，Delta、Omicron等新毒株的流行又增加了不確定性。每次新疫情爆發(fā)后，核酸檢測(cè)已成為常規(guī)操作。核酸

檢測(cè)價(jià)格全年持續(xù)下降。

關(guān)鍵詞10：DRG / DIP

此前，醫(yī)?；鹗前错?xiàng)目支付的，藥品、耗材等屬于醫(yī)院公用事業(yè)單位。新的支付方式為醫(yī)院設(shè)立了費(fèi)用上限，倒逼醫(yī)院減少過(guò)度診療，

實(shí)行精細(xì)化管理，根據(jù)患者實(shí)際情況合理使用耗材和藥品。