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     2019-2020年，高值易耗品集中采購在全國盛行。代理進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)入集中采購，在一定程度上也意味著產(chǎn)品的定價(jià)權(quán)不再掌握在廠商自己手中，生產(chǎn)和流通成本費(fèi)用、企業(yè)利潤等。將在陽光下進(jìn)行測(cè)量，也將與行業(yè)同行和同類產(chǎn)品競(jìng)爭，以確定最終價(jià)格。

     未來，同質(zhì)化產(chǎn)品將面臨更加密集的“量采購”。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)企業(yè)紛紛投入資源進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，尋找出路。例如，威高自主研發(fā)的智能微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人。General  Medical有心電圖分析軟件等。從大型機(jī)械企業(yè)的設(shè)計(jì)來看，醫(yī)療AI的方向或集中承包企業(yè)的“避風(fēng)港”，也是未來企業(yè)的“增長引擎”。

     與此同時(shí)，近期人工智能產(chǎn)品三類牌照陸續(xù)獲批，再次引發(fā)對(duì)醫(yī)療人工智能行業(yè)風(fēng)云變幻的關(guān)注。三類證書全部獲批，意味著“賣家”可以合法進(jìn)入市場(chǎng)銷售。但“買家”愿意支付嗎？未來醫(yī)療AI產(chǎn)品的商業(yè)化之路在哪里？

     長期以來，由于缺乏人工智能醫(yī)療器械國際貿(mào)易作為新產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，以及難以確定負(fù)責(zé)AI診斷的主體，醫(yī)療AI行業(yè)一直被貼上“審評(píng)審批

難”的標(biāo)簽?！?”但隨著政策的完善和醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)需求的加劇，今年審批速度明顯加快。僅在11月，劣質(zhì)科技、數(shù)坤科技、聯(lián)影智能的人工智能產(chǎn)品就通過了國家藥監(jiān)

局審批和取證。

     截至目前，共有10款A(yù)I醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得三類證書，應(yīng)用場(chǎng)景包括心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、骨科、胸外科。

     科亞醫(yī)療-冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

     利用冠狀動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層掃描（CTA）進(jìn)行CT-FFR評(píng)估，人工智能的應(yīng)用已經(jīng)融入到臨床冠心病診治過程中，可以無創(chuàng)地減少不必要的冠狀動(dòng)脈。為避免一些

干預(yù)操作，國家藥監(jiān)局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了“顯著經(jīng)濟(jì)效益”九個(gè)字的評(píng)級(jí)。

    樂普醫(yī)療-心電分析軟件

    采用千萬級(jí)臨床心電大數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，通過對(duì)心律失常、心肌梗塞、心室肥大、ST-T異常等心電事件的自動(dòng)分析，整體準(zhǔn)確率達(dá)到95%以上，達(dá)到了快速準(zhǔn)確

的靜態(tài)心電圖診斷。同時(shí)，支持院內(nèi)外心電網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，有效提高醫(yī)院的信息化、智能化水平。

     安德醫(yī)智-MR顱內(nèi)腫瘤AI輔助診斷軟件

     以獲取數(shù)十萬個(gè)經(jīng)過病理驗(yàn)證的腦腫瘤數(shù)據(jù)為目標(biāo)，深度學(xué)習(xí)算法可以通過人工智能準(zhǔn)確診斷和診斷顱內(nèi)腫瘤（如腦膜瘤、聽神經(jīng)瘤、髓母細(xì)胞瘤、膠質(zhì)瘤等）

診斷準(zhǔn)確率超過90%，部分疾病診斷準(zhǔn)確率超過96%。并且系統(tǒng)可以自動(dòng)生成結(jié)構(gòu)化的報(bào)告，包括腫瘤位置、體積等準(zhǔn)確信息，幫助臨床醫(yī)生快速診放射科醫(yī)生

診斷腦腫瘤的能力很強(qiáng)。該系統(tǒng)是審批中心批準(zhǔn)的首個(gè)三類證書的人工智能成像。

     除了加快國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)的審批，F(xiàn)DA也在加快人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認(rèn)證。監(jiān)管的大力支持和加快審批，為醫(yī)療人工智能的發(fā)展奠定

了良好的基礎(chǔ)。未來，越來越多的優(yōu)質(zhì)人工智能產(chǎn)品將通過三證的醫(yī)學(xué)審批。