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首先,我們來(lái)看下進(jìn)口醫(yī)療器械的資質(zhì),根據(jù)我國(guó)的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)口醫(yī)療器械需要具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及擁有進(jìn)出口權(quán).其中,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是進(jìn)口醫(yī)療企業(yè)的必備證件,該類資質(zhì)只能去國(guó)家食藥局提交材料進(jìn)行申請(qǐng). 營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以去工商局進(jìn)行辦理,進(jìn)出口權(quán)則需要進(jìn)行多方的審批,具體審批流程,以我國(guó)的《醫(yī)療器械進(jìn)口管理?xiàng)l例》規(guī)定為準(zhǔn)。

備案以及注冊(cè)：

按照我國(guó)的《醫(yī)療器械進(jìn)口管理?xiàng)l例》，一類的醫(yī)療器械，應(yīng)該由向我國(guó)出口的單位以及在我國(guó)授權(quán)的法人、代理人，向食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。二類以及三類的醫(yī)療器械，則需要向我國(guó)出口的單位以及在我國(guó)授權(quán)的法人、代理人向食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)。

中文標(biāo)識(shí)以及說(shuō)明書(shū)

再來(lái)說(shuō)一個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題，、進(jìn)口醫(yī)療器械一定要有中文標(biāo)識(shí)以及說(shuō)明書(shū)。中文標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書(shū)應(yīng)該明確的標(biāo)識(shí)出該進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期，使用年限，生產(chǎn)地址，生產(chǎn)單位，電話以及信息。

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